Регистрация

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Компания «ВЛАДИФАРМ» осуществляет разработку полного пакета документов для регистрационного досье.

Регистрационное  досье может быть разработано как на базе Ваших имеющихся документов так и «с нуля». При этом у нас  имеется возможность выезда наших специалистов на вашу производственную площадку для ознакомления с производственной площадкой и существующей фармацевтической системой качества.

Такой подход позволяет нам разрабатывать качественную документацию, которая точно отражает Ваши процессы производства, контроля производства, систему и оборудование лабораторного контроля  и в дальнейшем избавит Вас от необходимости переделывать документы «под площадку» или проходить процедуру внесения изменений в НД.

Наша компания для вас:

Разработает Нормативную документацию (НД)

Разработает  аналитические методики

Составит протоколы  валидации производственного процесса и аналитических методик

Осуществит валидацию аналитических методик в аккредитованных лабораториях.

Составит  соответствующую всем современным требованиям инструкцию по медицинскому применению (ИМП) лекарственного препарата, основываясь на информации об аналогичных препаратах (для дженериков), отчетах о клинических исследованиях (если таковые есть) или сами организуем клинические исследования, необходимые и достаточные для составления инструкции по медицинскому применению.

Разработает весь пакет документов или недостающие документы для регистрационного досье

Разработает макеты первичной и вторичной упаковки препарата, соответствующие требованиям Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.