Клинические исследования

Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях, компания «ВЛАДИФАРМ» может оперативно подобрать клинические базы даже для самого сложного клинического исследования.

Мы действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы рассмотрим все подходящие для Вас клинические базы и подберем оптимальный вариант, который будет интересен для Вас как в ценовых так и временных позициях, при этом мы гарантируем высокое качеством проводимых исследований.

Наша компания для вас:

Проведет  анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставит Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например: Нужно ли Вам клиническое исследование? В каком объеме? Особенности Вашего клинического исследования и т.д.

Осуществит прохождение регуляторных процедур в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 “Об обращении лекарственных средств”.

Для наших клиентов мы разрабатываем весь пакет клинической документации, которая будет полностью  соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов.

Пакет клинической документации разрабатывается специалистами в области медицинской и научной экспертизы, с учетом нашего многолетнего опыта, что позволяет .

Документы, представляемые на экспертизу в Минздрав РФ

Протокол исследования
Брошюра исследователя
Информации для пациента
Информированное согласие пациента
Общий Отчет исследования
Все Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздрав РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития.

Осуществит логистическое сопровождение исследования

Для лекарственных препаратов, произведенных  вне пределов РФ, наша компания получит разрешение на ввоз образцов, ввезет образцы и направит на исследования.

 

Компания «ВЛАДИФАРМ»  организует как  “исследования под ключ”, т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги.